Клинико-экономический анализ применения монофокальных интраокулярных линз при проведении хирургического лечения катаракты у взрослых пациентов на территории Российской Федерации

Введение

Катаракта — частичное или полное нарушение прозрачности хрусталика — является одной из основных причин слабовидения и обратимой слепоты в мире, поражая каждого шестого человека в возрасте старше 40 лет и подавляющую часть населения — к 80-ти годам^{1, 2}. Данное заболевание является прогрессирующим и ведет к снижению не только зрительных функций, но и ассоциируется с уменьшением всех видов активности пациента, что ведет к значительному нарушению качества жизни³.

По данным Национального института глаза, в Соединенных Штатах Америки катарактой страдают около 24,4 млн человек. Учитывая постепенно увеличивающуюся продолжительность жизни, особенно характерную для экономически развитых стран, прогнозируется рост количества пациентов с катарактой до 50 млн человек к 2050 году⁴. В 2017 году в Российской Федерации (РФ) заболеваемость катарактой среди взрослого населения составила 305,3 случая на 100 тыс. населения, или 357 958 человек⁵, при этом распространенность катаракты составила 2141,9 случаяна 100 тыс. населения, или 2 510 976 человек⁶.

В настоящее время, согласно зарубежным и отечественным рекомендациям^{3, 7}, основным методом лечения катаракты является оперативное вмешательство. Хирургическое лечение катаракты показано пациентам со снижением зрительных функций, приводящим к ограничению трудоспособности и нарушению качества жизни. Последнее может наблюдаться даже при относительно высоких показателях остроты зрения. Таким образом, степень зрелости катаракты не имеет определяющего значения при выявлении показаний к удалению хрусталика³.

В РФ в среднем ¾ операций по поводу лечения катаракты проводится с применением метода факоэмульсификации (ФЭ), в остальных случаях делается выбор в пользу методик традиционной экстраили интракапсулярной экстракции. Необходимо отметить, что подавляющее большинство ведущих отечественных офтальмологических клиник практически полностью перешли на хирургию катаракты малых разрезов, удаляя до 95–98% катарактальных хрусталиков методом ФЭ с имплантацией эластичной модели интраокулярной линзы (ИОЛ)^{8, 9}. Данный метод является высоко стандартизированным методом хирургического лечения катаракты, клинические особенности которого обосновывают выбор оптимальной модели среди большого ассортимента ИОЛ в каждом отдельном случае, при этом с учетом возраста пациента и сопутствующей патологии глазного яблока.

По данным DISCOVERY Research Group¹⁰, объем рынка глазных протезов и ИОЛ в России составил в первом полугодии 2017 года 21 667,6 тыс. $. В стоимостном выражении импорт глазных протезов и ИОЛ в Россию в 2016 году составил 26 479,9 тыс. $., экспорт — 268,1 тыс. $. Рост экспортав 2016 году составил 28,7% по отношению к 2015 году. Наибольшую долю рынка ИОЛ занимает такой производитель, как Alcon Laboratories Inc.

В настоящее время монофокальные ИОЛ являются наиболее распространенным типом линз, который широко представлен на отечественном рынке. Они обеспечивают высокое качество зрения на определенной дистанции (вблизи или вдаль), практически не давая аберраций. Существует несколько вариантов данного вида ИОЛ: сферические и асферические, с/без фильтра ультрафиолетового (УФ) спектра света, с/без фильтра синего спектра света. В ряде исследований было показано, что применение асферических монофокальных ИОЛ связано с возникновением меньшего количества аберраций (искажений) и более высокой контрастной чувствительностью^{11, 12}. Применение линз с фильтрами позволяет снизить неблагоприятное воздействие ультрафиолетового излучения на сетчатку и сохранить нервные клетки центральной области сетчатой оболочки (макулы), которые нередко поражаются у лиц старшего возраста.

Таким образом, в связи с высокой распространенностью катаракты среди взрослых пациентов, высокой эффективностью проведения хирургического лечения с последующей имплантацией ИОЛ с целью восстановления остроты зрения, широким многообразием представленныхна рынке искусственных хрусталиков в настоящее время актуально проведение клинико-экономического анализа применения наиболее распространенного вида ИОЛ при хирургическом лечении катаракты у взрослых пациентов.

Цель исследования — провести сравнительный клинико-экономический анализ применения монофокальных ИОЛ при хирургическом лечении катаракты у взрослых пациентов на территории РФ.

Задачи:

• разработать модель оказания помощи взрослым пациентам с катарактой с учетом применения различных моделей монофокальных ИОЛ;
• провести анализ медицинских затрат на хирургическое лечение катаракты у взрослых пациентов;
• провести сравнительный клинико-экономический анализ применения различных моделей монофокальных ИОЛ при хирургическом лечении катаракты у взрослых пациентов на территории РФ;
• провести анализ чувствительности модели к изменению исходных параметров;
• провести анализ влияния на бюджет применения различных моделей монофокальных ИОЛ при хирургическом лечении катаракты у взрослых пациентов.

Дизайн исследования: метод клинико-экономического анализа «затраты — эффективность» (CEA — costeffectiveness analysis), анализ влиянияна бюджет (BIA — budget impact analysis).

Гипотеза исследования: Имплантация различных моделей ИОЛ на платформе AcrySof^® при проведении хирургического лечения катаракты у взрослых пациентов по сравнению с ИОЛ других производителей является экономически оправданным подходом к организации медицинской помощи пациентам с катарактой на территории РФ.

Материалы и методы

На первом этапе исследования в доступных источниках (электронные базы данных Кокрановской библиотеки и Medline) был проведен анализ данных по оценке эффективности и безопасности применения монофокальных ИОЛ при хирургическом лечении по поводу катаракты у взрослых пациентов. Было выявлено, что использование ИОЛ из различного материала — гидрофобного или гидрофильного — связано с разной частотой развития вторичной катаракты. В процессе изучения литературы была обнаружена работа Y. Zhao и соавт.¹³, касающаяся мета-анализа и сравнения частоты возникновения помутнения задней капсулы хрусталика (вторичной катаракты) после хирургического лечения с имплантацией гидрофобных и гидрофильных ИОЛ. А также мультицентровое ретроспективное когортное исследование P. Ursell и соавт.¹⁴, в рамках которого проводили оценку частоты проведения Nd:YAG-лазерной капсулотомии для лечения развившейся вторичной катаракты после ФЭК с последующей имплантацией ИОЛ в течение первых 3 лет после операции.

Исходя из гипотезы исследования, анализ выполняли клинико-экономическим методом «затраты — эффективность», который подразумевает соотнесение затрат с полученными результатами и сравнение двух и более альтернативных медицинских технологий по этому показателю. При этом результаты представляются в виде «натуральных» показателей клинической эффективности или числа лет сохраненной жизни, иных значимых для конкретной патологии объективных критериев¹⁵. В случае катаракты таким показателем является 1 случай успешного хирургического лечения с имплантацией ИОЛ без развития вторичной катаракты в течение 3 лет с момента операции.

Расчет показателя «затраты — эффективность» проводится по формуле:

CER = DC/Ef

где CER (cost-effectiveness ratio) — соотношение «затраты/эффективность» (показывает затраты, приходящиеся на единицу эффективности), DC (direct costs) — прямые затраты, Ef (effectiveness) — эффективность применения медицинской технологии.

Для выполнения клинико-экономического анализа на базе программного обеспечения Microsoft Excel была построена модель оказания помощи взрослым пациентам с катарактой, которая учитывает, что при хирургическом лечении могут быть имплантированы различные модели монофокальных ИОЛ. Модель строилась в расчете на 1 пациента. Временной горизонт моделирования составил 4 года. Моделирование начиналось с момента проведения оперативного лечения по поводу катаракты с последующей имплантацией ИОЛ, далее в течение 3 лет оценивалась вероятность наступления осложнения — вторичной катаракты, в течение еще 1 года проводилась оценка частоты возникновения дополнительных осложнений, в том числе после проведения повторного вмешательства.

В послеоперационном периоде наиболее частым и значимым осложнением является помутнение задней капсулы, или вторичная катаракта^{16, 17}. При оценке частоты возникновения вторичной катаракты было показано, что при использовании ИОЛ, изготовленных из гидрофобных материалов, вторичная катаракта развивается реже, чем при использовании ИОЛ, изготовленных из гидрофильных материалов. В крупном ретроспективном когортном исследовании P. Ursell и соавт.¹⁴ проводили оценку возникновения вторичной катаракты после имплантации монофокальных ИОЛ различных производителей и частоты проведения по этому поводу Nd:YAG — лазерной капсулотомии. Было выявлено, что при имплантации моноблочных монофокальных ИОЛ в течение 3 лет после проведения операции частота проведения Nd:YAG — лазерной капсулотомии по поводу вторичной катаракты составила 2,4% при имплантации гидрофобных ИОЛ на платформе AcrySof^®, 5,1% — при имплантации гидрофобных ИОЛ других производителей, 10,9% — при имплантации гидрофильных ИОЛ различных производителей. Таким образом, модель строилась с учетом 3 вариантов имплантации ИОЛ: гидрофобные ИОЛ AcrySof^®, гидрофобные ИОЛ других производителей и гидрофильные ИОЛ различных производителей. Общая характеристика модели представлена на рис. 1.

1-й вариант
Взрослому пациенту с катарактой в ходе хирургического лечения имплантируют гидрофобную ИОЛ на платформе AcrySof^®, в течение 3 лет после операции частота развития вторичной катаракты, требующей хирургического лечения, составляет 2,4%¹⁴.

2-й вариант
Взрослому пациенту с катарактой в ходе хирургического лечения имплантируют гидрофобную ИОЛ, выполненную не на платформе AcrySof^®, в течение 3 лет после операции частота развития вторичной катаракты, требующей хирургического лечения, составляет 5,1%¹⁴.

3-й вариант
Взрослому пациенту с катарактой в ходе хирургического лечения имплантируют гидрофильную ИОЛ любого из анализируемых производителей, в течение 3 лет после операции частота развития вторичной катаракты, требующей хирургического лечения, составляет 10,9%¹⁴.

При анализе осложнений в течение 1 года после проведения повторного хирургического вмешательства по поводу вторичной катаракты были выделены следующие наиболее частые осложнения: отслойка сетчатки¹⁸, глаукома^{18, 19}, кистозный макулярный отек¹⁸.

Для оценки частоты возникновения указанных осложнений были проанализированы данные клинических исследований, в которых были зафиксированы данные осложнения после проведения Nd:YAG-лазерной капсулотомии по поводу вторичной катаракты. Данные представлены в таблице 1.

Оценка затрат на оказание помощи взрослым пациентам с катарактой проводилась с учетом прямых медицинских затрат: ИОЛ, проведение повторного вмешательства по поводу развившейся вторичной катаракты, лечение развившихся осложнений после повторного вмешательства.

Для определения моделей монофокальных ИОЛ, используемых в отечественной практике, были проанализированы данные сайта единой информационной системы в сфере закупок²⁰ за период с января до середины декабря 2017 года — данные представлены в таблице 2. Для дальнейшего анализа были отобраны модели монофокальных ИОЛ с фильтром ультрафиолетового спектра света, так как воздействие ультрафиолетовых лучей спектра В может приводить к помутнению хрусталика3.

Оценка затрат на лечение развившегося осложнения (вторичной катаракты) проводилась с учетом обращения пациента к врачу в условиях амбулаторно-поликлинического учреждения для диагностики вторичной катаракты и проведения Nd:YAG-лазерной капсулотомии или дисцизии. При возникновении осложнений после вторичного вмешательства пациент также обращался к врачу в условиях амбулаторно-поликлинического учреждения для диагностики состояния, после чего определялась дальнейшая тактика лечения.

Затраты на проведение лечения по поводу развившейся вторичной катаракты и осложнений, возникших на фоне лечения вторичной катаракты, рассчитывались на основании нормативов финансовых затрат на один случай лечения в условиях круглосуточного стационара, дневного стационара и в амбулаторных условиях за счет средств обязательного медицинского страхования (ОМС) согласно Тарифному соглашению на оплату медицинской помощи, оказываемой по территориальной программе обязательного медицинского страхования на 2018 год с учетом Методических рекомендаций по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС Федерального фонда ОМС, на основании которых был определен коэффициент затратоемкости для соответствующей клинико-статистической группы^{21, 22}. Расчеты затрат приведены с учетом среднего значения нормативов для всех регионов РФ на 2018 год:

• проведение повторного вмешательства по поводу развившейся вторичной катаракты: диагностика состояния — 3165,04 руб., лечение — 24 887,62 руб.;
• лечение развившихся осложнений после повторного вмешательства:

• отслойка сетчатки: диагностика состояния — 3165,04 руб., лечение — 30 090,24 руб.,
• глаукома: диагностика состояния — 3165,04 руб., лечение — 24 887,62 руб.,
• кистозный макулярный отек: диагностика состояния — 3165,04 руб., лечение — 49 009,47 руб.

На следующем этапе проводился анализ влияния на бюджет (АВБ), который является частью комплексной оценки медицинских технологий и направлен на оценку финансовых последствий их применения. Распределение долей монофокальных ИОЛ было определено на основании данных информационно-аналитической системы Headway Company по тендерным закупкам ИОЛ, состоявшимся в 2017 году, данные представлены в таблице 3. В дальнейший анализ были включены наиболее распространенные на отечественном рынке модели монофокальных ИОЛ. Были сделаны допущения, что для нескольких видов монофокальных ИОЛ, относящихся к одному производителю, доля разделялась на равные части и что анализируемые монофокальные ИОЛ, производители которых не представлены в таблице, относятся к группе «другие компании», доля также была разделена на равные части по количеству представленных ИОЛ.

В ходе анализа чувствительности оценивалась устойчивость результатов моделирования к изменению исходных параметров — критериев эффективности и стоимости ИОЛ — в сторону увеличения и уменьшения значений на 25%.

Результаты

В первой части исследования в ходе обзора литературы была выявлена зависимость между частотой развития осложнений (вторичной катаракты) и свойствами материала ИОЛ. Было установлено, что имплантация ИОЛ из гидрофобного материала ассоциируется с более низкой частотой развития вторичной катаракты, чем имплантация ИОЛ из гидрофильного материала.

При оценке затрат на ведение взрослых пациентов с катарактой были учтены только прямые медицинские затраты, данные которых представлены в таблице 4.

Результаты анализа затрат на ведение 1 пациента с катарактой после имплантации монофокальной ИОЛ демонстрируют, что наибольшие затраты связаны с применением модели Tecnis^® One (ZCB00) производства Abbott Medical Optics, США, — 11 154 руб., наименьшие затраты — с применением модели AcrySof^® Single Piece производства компании «Алкон», США, — 4819 руб. Затраты, связанные с применением других моделей ИОЛ производства компании «Алкон», США, составили 9621 руб. для модели AcrySof^® IQ, 6297 руб. — для модели AcrySof^® Natural.

Среди анализируемых сферических монофокальных ИОЛ наименьшие затраты связаны с применением AcrySof^® Single Piece производства компании «Алкон», США, — 4819 руб., наибольшие — с применением моделей C-flex^®/SuperFlex^®, производство Rayner, Великобритания, — 7516,5 руб.

Среди асферических монофокальных ИОЛ наименьшие затраты связаны с применением модели Ocuflex^® F6125SQY, производства Polymer Technologies International, Индия, — 4857,5 руб., наибольшие — с применением модели ИОЛ Tecnis^® One (ZCB00), производства Abbott Medical Optics, США, — 11 154 руб.

Среди сферических монофокальных ИОЛ с фильтром синего спектра света присутствует только одна модель — AcrySof^® Natural, производства компании «Алкон», США, — 6297 руб.

Среди асферических монофокальных ИОЛ с фильтром синего спектра света наибольшие затраты связаны с применением модели AcrySof^® IQ, производства компании «Алкон», США, — 9621 руб., наименьшие — с применением модели Ocuflex^® F6125SQY, производства Polymer Technologies International, Индия, — 4857,5 руб.

Проведенный анализ «затраты — эффективность» среди монофокальных ИОЛ продемонстрировал, что наименьшие затраты на 1 случай успешного хирургического лечения катаракты с последующей имплантацией ИОЛ связаны с применением модели AcrySof^® Single Piece, производства компании «Алкон», США, — 4938 руб., наибольшие — с применением модели Tecnis^® One (ZCB00), производства Abbott Medical Optics, США, — 11 753,5 руб.

Применение других моделей гидрофобных ИОЛ на платформе AcrySof^® продемонстрировало экономическую целесообразность, анализируемые модели обладают невысокими показателями затрат на 1 случай эффективного лечения катаракты по сравнению с ИОЛ других производителей: для модели AcrySof^® IQ — 9858 руб. и для модели AcrySof^® Natural — 6452 руб.

Проведенный АВБ показал, что прямые медицинские затраты на хирургическое лечение катаракты с имплантацией монофокальных ИОЛ различных производителей на 100 пациентов составляют 708 121 руб., при использовании в качестве монофокальных только ИОЛ на платформе AcrySof^® затраты составят 691 261 руб., с разницей 16 860 руб. в пользу применения ИОЛ на платформе AcrySof^®.

На заключительном этапе исследования был проведен однофакторный анализ чувствительности модели к изменению исходных параметров — стоимости ИОЛ, критериев эффективности — в сторону увеличения и уменьшения значений до 25%, который показал устойчивость разработанной модели к изменению исходных параметров.

Обсуждение

В связи с высокой распространенностью катаракты среди взрослых пациентов, высокой эффективностью проведения хирургического лечения с последующей имплантацией ИОЛ с целью восстановления остроты зрения, широким многообразием представленных на рынке искусственных хрусталиков в настоящее время актуально проведение сравнительного клинико-экономического анализа, касающегося применения различных видов ИОЛ при хирургическом лечении катаракты у взрослых пациентов на территории РФ.

При анализе литературных данных было выявлено, что в настоящее время на территории РФ не было проведено клинико-экономического исследования относительно применения всех основных моделей монофокальных ИОЛ различных производителей, представленных на отечественном рынке, в рамках одного исследования.

В отечественном исследовании Г. А. Федяшева²³ проводился клинико-экономический анализ эффективности имплантации различных видов (торических и сферических) ИОЛ, произведенных на платформе AcrySof^®, после ФЭ катаракты у пациентов с исходным роговичным астигматизмом.

В зарубежном ретроспективном исследовании F. Cullin и соавт.²⁴ проводилась оценка частоты развития вторичной катаракты и соответственно, выполнения Nd:YAG-лазерной капсулотомии для лечения развившейся вторичной катаракты и связанных с этим затрат при применении 3 различных вариантов ИОЛ — AcrySof^®, Akreos^® Adapt и Tecnis^® Acryl, выполненных из гидрофобного и гидрофильного акрила. В ходе исследования было показано, что Nd:YAG-лазерную капсулотомию для лечения развившейся вторичной катаракты выполняли в 7,47% случаях в группе AcrySof^®, в 17,71% случаев в группе Akreos^® и в 3,75% случаев в группе Tecnis^®. Средние затраты на проведение Nd:YAG-лазерной капсулотомии в группе AcrySof^® составили €18,75, в группе Akreos^® — €44,25 и в группе Tecnis^® — €9,25. Таким образом, было показано, что затраты на проведение хирургического лечения катаракты и Nd:YAG-лазерной капсулотомии были больше в группе Akreos^® на €9,81 по сравнению с двумя остальными группами.

В другом зарубежном ретроспективном исследовании N. Kossack и соавт.²⁵ проводилась оценка частоты развития вторичной катаракты в зависимости от свойств материала имплантированной ИОЛ. В ходе исследования было показано, что при использовании гидрофобных ИОЛ значительно реже развивается вторичная катаракта — в 31,57% случаев по сравнению с 56,6% при применении гидрофильных ИОЛ (p < 0,0001). Кроме того, было показано, что применение гидрофобных ИОЛ ассоциировано с меньшими затратами на 1 пациента на послеоперационное лечение в течение 4 лет с момента проведения хирургического лечения — €50,03 по сравнению с €87,81 при использовании гидрофильных ИОЛ. Общие затраты на лечение вторичной катаракты в группе гидрофобных ИОЛ (2078 пациентов) составили €103 958,28, в группе гидрофильных ИОЛ (947 пациентов) — €83 159,07.

Таким образом, в ряде зарубежных исследований^{24, 25} и в настоящем клинико-экономическом анализе было показано, что применение гидрофобных ИОЛ, в частности ИОЛ на платформе AcrySof^®, ассоциировано с более низкой частотой развития вторичной катаракты и соответственно, с меньшими затратами на лечение осложнений.

Выводы

В представленном исследовании была проведена оценка клинической эффективности и экономической целесообразности применения различных моделей монофокальных ИОЛ. В ходе исследования было продемонстрировано, что применение модели AcrySof^® Single Piece, производства компании «Алкон», США, связано с наименьшими суммарными затратами на ведение 1 пациента с катарактой после имплантации монофокальных ИОЛ и наименьшими затратами на 1 случай успешного хирургического лечения катаракты с последующей имплантацией ИОЛ.

Результаты проведенного исследования показали, что применение различных моделей ИОЛ на платформе AcrySof^® при хирургическом лечении катаракты у взрослых пациентов по сравнению с ИОЛ других производителей является экономически оправданным подходом к организации медицинской помощи пациентам с катарактой на территории РФ.

Авторы

Крысанов И.С. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материала, редактирование;
Крысанова В.С. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материала, написание текста, подготовка иллюстраций;
Ермакова В.Ю. — концепция и дизайн исследования, сбор и обработка материала.